环境科学研究
RESEARCH OF ENUIRONMENTAL SCIENCES
1999年 第 12卷 第6期 vol.12 No.6 1999



加强我国对新化学物质的管理
周　红　沈英娃　罗桂玲　高映新　沈丽赛　聂晶磊
摘　要　概述了新化学物质的概念及特点，介绍了国际组织对新化学物质管理的要求、国外对新化学物质环境管理的惯例及我国新化学物质环境管理的现状，阐述了建立与实施我国新化学物质申报制度的原则，并从技术上、实践上、经济上论述了这项制度的可行性。
关键词　化学品管理　新化学物质　申报
To Strengthen the Management on New Chemicals in China
ZHOU Hong SHEN Yingwa LUO Guiling GAO Yingxin SHEN Lisai NIE Jinglei
(Chinese Research Academy of Environmental Sciences, Beijing 100012)
Abstract　The concept as well as the characteristics of new chemicals was introduced.The usual practice of environmental management on new chemicals in developed countries, the requirement by international organizations and the current situation in China were given briefly.The principles on notification of new chemicals were put forward,of which possibilities were discussed from technological, practical and economical aspects.
Keywords　Management of chemicals; New chemicals; Notification
1　新化学物质的特点
　　新化学物质是相对于现有化学物质而言的。通常有两重含义：一是自然属性范畴内的含义。每当新发现或新合成了某种化学物质，多会在美国化学学会登记化学文摘号(CAS登记号)，因此，学术上多以某种化学物质是否具有化学文摘号来判断其是新化学物质还是现有的化学物质。二是人为划分的法律和管理层面上的含义。任何一个国家不可能生产或拥有全部的具有CAS登记号的化学物质，各国根据各自的实际情况，统计某段时期内本国境内现有的化学物质，编制现有化学物质名录，并以现有化学物质名录为依据，判断某一化学物质是否属于新化学物质并对其进行管理。目前世界上已正式公布出版的有5本现有化学物质名录，即美国的有毒物质控制法名录(TSCA)、加拿大国内化学物质名录(DSL)、日本通产省化学物质名录(MITI)、欧共体现有商业化学物质名录(EINECS)以及澳大利亚化学物质名录(AICS)［1］。各个国家拥有的现有化学物质的种类和数量各不相同，现有化学物质名录收录的范围也各有差异。通常各国的名录包含聚合物，不收录农药、生物化学品、化妆品、医药品、食品/食品添加剂、物品、混合物、天然物质、未分离中间体、放射性物质、研究开发用化学品、废物，但日本的MITI收录生物化学品，欧共体的EINECS不含聚合物，因此，各国的新化学物质也不尽相同。
2　新化学物质的管理现状
2.1　各国对新化学物质的管理立法
　　日本是世界上首先依法对新化学物质进行申报管理的国家。1973年日本率先制定了《化学物质审查与生产控制法》，明确规定厂商在生产或进口某种新化学物质前必须向厚生省和通产省申报。根据此法，厚生省和通产省又联合颁布了《关于生产和进口新化学物质的申报法令》，对新化学物质投产前或进口前的申报作了进一步规定。为了与国际化学品管理体制相协调，日本又于1986年对《化学物质审查与生产控制法》进行了修订。生产厂家或进口商必须提交有关该物质的分解性、蓄积性和毒性方面的数据，由厚生省和通产省委托相应的评审委员会进行评审。对具有难分解性、高蓄积性、慢性毒性的化学物质，原则上禁止生产和使用。
　　美国1976年通过了《有毒物质控制法》，要求欲生产(或进口)新化学物质的厂商必须提前90 d提交生产(或进口)申报。环保局根据提交的“投产申报书”就化学物质的毒性和生态毒性进行评估。环保局有权禁止或限制对人体健康或环境风险过高的化学物质的生产和使用。迄今为止，环保局已就1 800种新化学物质对健康及环境的潜在影响采取了行动。
　　欧共体自1981年起按79/831/EEC指令开始实施新化学物质的上市前测试与申报制度。该指令规定若欲将某种新化学物质投放市场，生产厂家或进口商必须提前45 d向国家主管当局提交申请书和关于该物质健康和环境危害的基本数据和实验数据资料。
　　韩国已经编制了现有化学物质名录并正在建立新化学品申报制度；菲律宾根据1990年通过的《有毒物质和有害与核废物法》，已对新化学物质实行申报和评价制度。
2.2　国际组织对新化学物质管理的要求
　　随着国际化学品贸易与日俱增，各国对消除贸易壁垒的呼声越来越高，国际组织亦制定了相应的措施。联合国环境规划署(UNEP)在1992年通过的化学品管理立法模式中，明确要求法律要素中的知识基础部分应包括新化学物质的申报程序。根据此程序，化学品的生产者和进口者应向政府申报其准备首次生产和进口的化学物质，申报书应包括新化学物质的基本科学数据、特性、性质及对健康和环境的影响。世界卫生组织(WHO)推荐的关于化学品安全立法的基本要素中规定，所有新化学物质都必须申报，国家主管当局应当保证在批准生产或进口该化学物质之前对其进行适当的评价与测试，确认其未被列入国际潜在有毒化学品登记中心(IRPTC)禁止或严格限制的化学品名单，并有权对那些对人体健康和环境有较大危害或风险的化学物质不予登记［2］。
2.3　我国新化学物质的管理现状
　　在农业部等部门联合颁发的《农药登记规定》的基础上，1997年5月国务院颁布了《农药管理条例》，要求对农药新品种进行登记管理。根据1988年卫生部颁布的《新药审批管理的若干补充规定》，我国对新药进行审批管理。此外，国家环境保护局、海关总署、对外贸易经济合作部1994年5月联合颁发了《化学品首次进口及有毒化学品进出口环境管理规定》，要求对首次进口的化学品进行环境管理登记。
　　但我国现行的法律法规还未对新化学物质的申报做过任何规定，也未要求提交其毒理学方面的测试数据和环境影响数据。如不尽快以法律的手段加强对新化学物质的审查管理，势必对我国人民健康和生态环境造成直接或潜在威胁。同时，如不尽快制定相应管理措施，势必在化学品国际贸易中遭受“非国民待遇”，影响我国对外经济和贸易的发展。因此，建立我国新化学品申报制度已势在必行。
3　建立和实施我国的新化学物质申报制度
3.1　建立新化学物质申报制度应遵循的原则
3.1.1　与国际接轨的原则
　　化学品环境管理是涉及到多方面多环节的复杂工作。同时，化学品作为商品，其消费量和贸易额在逐年上升。为了避免人力、物力、财力上的浪费和由于各国政府对化学品环境管理要求不同而导致贸易摩擦，影响化学品的正常国际贸易，经济合作与发展组织(OECD)和欧共体(EEC)已就统一新化学物质申报制度、化学品测试准则和数据相互承认与信息交换、危险化学品的分类、包装与标志等，要求各国采取协调行动。联合国环境规划署和世界卫生组织也对新化学物质的管理提出了要求或建议。目前，国际上对新化学物质多实施申报制度。我国对新化学物质的管理应与国际管理体制相协调，以避免造成贸易上的壁垒和障碍。
3.1.2　针对化学物质而非产品或企业的原则
　　新化学物质申报制度与农药登记不同，针对的是化学物质，而非产品。如果某个产品的主要成分包括一种以上的新化学物质，则须分别进行申报，除非这一种以上的新化学物质结构相似、用途相同或相近，测试数据和其他信息相近，经审查同意，办理系列申报。当同一新化学物质存在一个以上的申报人时，可以采取使用数据费用偿付的原则。多个申报人可以作为联合申报人提交一份申报资料，但须分别办理领取审批证的手续。
　　新化学物质唯一的判断依据是现有化学物质名录。任何厂商生产或进口任何未列入名录中的化学物质都必须进行申报。反之，任何厂商生产或进口某种化学物质，只要其已列入现有化学物质名录，可能需进行其他登记，但不必再作为新化学物质进行申报。
3.1.3　坚持以防为主、全过程控制的原则
　　新化学物质申报制度要求厂商在生产或进口或上市某种新化学物质之前向国家主管当局提出申请和提供必要的信息资料，主管当局在收到申请报告和信息资料后应当在规定的时间内进行评估。在新化学物质开始生产或进口后，对其进行跟踪调查和监督管理，掌握新化学物质的动向，及时了解并控制或解除其对环境和健康可能造成的危害。即通过对源头的控制来预防化学物质的污染和危害，并带动从摇篮到坟墓的全过程控制过程。
3.1.4　强调技术支持体系的作用的原则
　　技术支持体系是指为化学品环境管理提供技术服务和支持的技术主体、技术文件等。目前国外对于化学品的管理多采用“登记-风险评价-风险管理”的模式。即实行从摇篮到坟墓的整个生命周期的全面管理，覆盖了化学品生产、运输、贮存、销售、使用和处置等各个环节。需要提供的技术支持包括测试体系、风险评价体系、风险控制体系、应急反应体系、信息交换体系等。
　　新化学物质申报制度要求厂商必须向国家主管当局提供必要的信息资料，主管当局对此进行评审并做出是否允许生产或进口或上市的决定。同时随着化学品国际贸易的不断增加，有关化学品的信息交换也越来越频繁和重要。这些工作都需要技术支持体系，如完成化学品测试及研究的合格实验室系统；规范化学品测试方法和化学品风险评价方法的“化学品测试准则”、“新化学品危害评估准则”和“现有化学物质风险评价准则”等技术导则及化学品信息源和信息交换程序等。新化学物质申报制度的制定和实施必须强调技术支持体系的作用。
3.2　建立和实施我国新化学物质申报制度的可行性
3.2.1　技术上可行
　　《现有化学物质名录》是作为判别一种化学物质是否属于新化学物质的标准。1994年由国家环境保护局授权国家环保局化学品登记中心组织项目课题组，编制了《中国现有化学物质名录》(1995年版)，共收入化学物质约1.8万种。经过增补，现在《中国现有化学物质名录》已有了第2版，即1997年版。增补后的《名录》共收入了约2.3万种化学物质，其计算机软件《中国现有化学物质名录检索系统(V1.0)》已正式发行(软著登字第0002898号)，为新化学物质的判别提供了依据。
　　1990年国家环保局组织专家编写了《化学品测试准则》［3］，相关的《化学品风险评价准则》《新化学品危害评估准则》《国家环保局合格实验室准则》［4］也已准备就绪。目前正在编制化学品测试合格实验室质量保证规程和化学品测试中各项标准操作规程。上述技术文件均参考OECD、欧盟、美、日等发达国家的标准，与国外发达国家的技术规范相协调，为保证数据的质量，实现世界范围内的数据可比与共享奠定了基础。
　　以合格实验室规程(GLP)为运作机制的化学品测试合格实验室也在积极筹建之中。1994年国家环保局发出了“关于加强化学品测试环境管理的通知”，此后已有18家单位提出申请成为环保局认可的合格实验室，其中包括环保系统、中科院系统、高校和其他部门的实验室，申请项目占测试准则中规定项目的76.5%。
3.2.2　条件上可操作
　　国家环境保护局于1994年设立了“国家环境保护局化学品登记中心”，对首次进口的有毒化学品实行进口登记。厂商提交的数据信息交由化工、环保、毒理及生态毒理等方面的专家组成的专家委员会进行评审，环保局根据评审结果决定是否发放进口许可证。近5年来的登记工作为新化学物质申报的实施提供了良好的借鉴。
3.2.3　经济上可承受
　　新化学物质申报需要消耗一定的费用，但与研制新化学物质的投入相比，再权衡新化学物质上市后的利润，申报人完全可以承担这部分支出。我国劳动成本相对偏低，测试费用将低于国外同样项目。根据对国外测试费用的调查和我国实际劳动成本的估算，平均每个单项试验费用在0.3～10万人民币之间，是申报人所能接受的。
　　需要说明的是，如果我国没有建立与其他国家相互认可的申报制度，我国研制的新化学物质在出口时，将被迫缴纳远远高于国内所需的申报费用。
4　对建立和实施我国新化学物质申报制度的建议
　　a. 国家制定和颁布有关化学物质的污染环境防治法规，明确规定对新化学物质实行生产前或进口前的申报制度。申报人只有在获准生产或进口后，凭有关证明办理有关生产许可证或入关手续。申报受理机构应及时通知进行该新化学物质生产或使用活动所在地的省辖市级以上的环境保护行政主管部门和卫生行政主管部门，对其进行监督管理。
　　b. 编制和公布《现有化学物质名录》以明确申报制度的适用范围，同时列出免于申报的新化学物质类别或数量级别。
　　c. 申报人应当根据要求提供该物质的有关数据。申报人提供的新化学物质的测试数据，应当委托国家主管部门认可的合格实验室完成。在境外完成的测试数据，必须提供其测试机构、测试方法等有关信息及证明。
　　d. 国家设立化学物质风险评价专家咨询机构，对申报材料进行评审，根据评审结果作出是否批准生产或进口的决定，并将结果通知申报人。
　　e. 国家有关部门应当公布已获批准的新化学物质名称，并将其补充进入中国现有化学物质名录。
　　f. 对未进行申报或申报后未获批准而从事新化学物质生产、进口活动的，由国家有关部门依法给予处罚。
作者简介：女，1968年生，助理研究员
作者单位：中国环境科学研究院，北京　100012
5　参考文献
1　UNEP.Legislating chemicals:An overview.Nairobi,Kenya:UNEP,1995.37～38.
2　WHO.Report of regional workshop on chemical safety legislation.Kuala Lumpur:WHO,1991.
3　国家环境保护局.国家环境保护局化学品测试准则(1990).北京：化学工业出版社，1990.1～10.
4　沈英娃，宋福，沈丽赛，等.试论我国化学品测试GLP实验室建设.环境科学研究，1997，10(3)：7～11.
收稿日期：1999－03－10
